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図解 薬害・副作用学
改訂3版
三重大学 名誉教授／鈴鹿医療科学大学 客員教授 川西正祐 編
名古屋市立大学 名誉教授／武蔵野大学 客員教授 小野秀樹 編
静岡県立大学薬学部 教授 賀川義之 編
定価
5,500円（本体 5,000円 ＋税10%）
- B5判 612頁
- 2023年4月 発行
- ISBN 978-4-525-72073-5
イラストが豊富で必要な知識が効率よく習得できる！
薬害を時系列でまとめ、得られた教訓をわかりやすく解説！一目でわかるイラストも豊富で効果的な学習が図れる！重大な副作用と頻度の高い副作用がすぐにわかる医薬品リストも収載！多くの薬学部で採用されている薬害・副作用学の教科書！
- 序文
- 目次
序文
国内外で医療安全に関する教育が活発に進められている．1990年代に国際的に非常に大きな医療事故が頻発し，1999年には米国科学アカデミー医学研究所が『To Err is Human』（人は誰でも間違える）と題する報告書を発表し，死因の中で医療事故が大きな割合を占めることを示すとともに，医療事故への取り組みを一層強化すべきであることを提唱した．その後，世界保健機関（WHO）では，医療安全管理教育が重要視され，2011年には，医療分野の将来の担い手が，それぞれの職務において，患者にとって安全な医療を提供することを理解し，実践するための基礎的な考え方を提供することを目的として「WHO患者安全カリキュラムガイド多職種版」が発刊された．
わが国の薬学教育においては，2013年（平成25年）に『薬学教育モデル・コアカリキュラム」が改訂された．この改訂版の中では，「A–(1) 薬剤師の使命」の一般目標として，「医療と薬学の歴史を認識するとともに，国民の健康管理，医療安全，薬害防止における役割を理解し，薬剤師としての使命感を身につける」ことが明記された．また，「A–(1)–③患者安全と薬害の防止」の項目が新たに設定され，その中では「WHOによる患者安全の考え方について概説できる」ことが求められた．さらに，医療安全や薬害防止のために薬害や重篤な副作用の事例を学習する重要性が指摘された．
薬害の定義は時代とともに変化しているが，「薬事行政や製薬企業の不作為や過失」「副作用情報軽視による不適切使用」および「社会問題化した健康被害の拡大」の3点が含まれることが多い．1章1「薬害の歴史的変遷」では代表的な薬害の実例（サリドマイド事件，スモン事件，薬害エイズ事件，薬害C 型肝炎事件，ソリブジン事件など）について，症状，事件の経緯，事件の問題点，事件の教訓および事件のその後を記述している．これらを学ぶことは，薬害の歴史および薬害の原因・社会的背景を理解し，医薬品等によって生じる健康被害の重大性を認識することとなる．そして，過去の事件の教訓から薬害を防止するために，医薬品開発から使用に至るまで薬剤師が関わる業務の重要性を踏まえて，薬の専門家としての責任と義務について自覚することが期待される．
患者主体の医療を目指す学習目標として「薬害，医療事故，重篤な副作用等が患者・家族に与えた全人的苦痛について討議し，自らの言葉で説明する」ことが求められている．本改訂3版では「被害者の立場からの薬害論」を新たに設けた．また，薬害や副作用の発現・再発防止のための「医薬品の安全性評価」についても改訂した．
高齢者における多剤併用の安全性を確保するための項目として，1章の後半では，「薬物相互作用」や「副作用発現に影響を及ぼす要因」を設けた．2009年に高齢化率が21％になり超高齢社会になったが，その10年後には高齢化率が28％になり日本における高齢化は急激に進行している．人口の高齢化に伴い，高齢者に対する薬物療法の需要はますます高まっている．一方，高齢者では加齢に伴う薬物動態の変化や複数の共存疾患の治療ために投与された医薬品の相互作用により，薬物有害事象が起こりやすくなる．この多剤併用問題が患者安全の課題になる．
2章に「臓器における代表的副作用」がある．この章では，厚生労働省『重篤副作用疾患別対応マニュアル』なども参考に代表的副作用を取り上げ，その他，重要と考えられる副作用を追加した．また，3章の「薬剤による副作用」では資料的，網羅的な表を主としているが，新薬に関する情報を追加し，内容を充実させ，2章との統一性を図った．
4章に「がん化学療法の副作用とその対策」を新たに追加した．人口の高齢化とともにがんによる死亡者数が増加しており，1985年以降常に死因の第一位である．一方，がん患者の10年生存率は延長しているが，これは最近進歩し続けているがん治療薬開発に伴う治療成果によるところが大きい．しかし，抗がん薬は重篤な副作用の頻度が高いため，薬剤師としてその副作用の軽減のために貢献することが期待されている．そこで，4章に「レジメンに特徴的な副作用」と「副作用対策と支持療法」の項目を設けた．
本書が患者安全ための薬学教育に広く用いられることを期待している．今後の医薬品の安全性に貢献する書として，薬学生のみならず，医療従事者を目指すもの，あるいは薬害・副作用に関心のある方々に少しでも有益となることを願ってやまない．
2023年1月
川西正祐
わが国の薬学教育においては，2013年（平成25年）に『薬学教育モデル・コアカリキュラム」が改訂された．この改訂版の中では，「A–(1) 薬剤師の使命」の一般目標として，「医療と薬学の歴史を認識するとともに，国民の健康管理，医療安全，薬害防止における役割を理解し，薬剤師としての使命感を身につける」ことが明記された．また，「A–(1)–③患者安全と薬害の防止」の項目が新たに設定され，その中では「WHOによる患者安全の考え方について概説できる」ことが求められた．さらに，医療安全や薬害防止のために薬害や重篤な副作用の事例を学習する重要性が指摘された．
薬害の定義は時代とともに変化しているが，「薬事行政や製薬企業の不作為や過失」「副作用情報軽視による不適切使用」および「社会問題化した健康被害の拡大」の3点が含まれることが多い．1章1「薬害の歴史的変遷」では代表的な薬害の実例（サリドマイド事件，スモン事件，薬害エイズ事件，薬害C 型肝炎事件，ソリブジン事件など）について，症状，事件の経緯，事件の問題点，事件の教訓および事件のその後を記述している．これらを学ぶことは，薬害の歴史および薬害の原因・社会的背景を理解し，医薬品等によって生じる健康被害の重大性を認識することとなる．そして，過去の事件の教訓から薬害を防止するために，医薬品開発から使用に至るまで薬剤師が関わる業務の重要性を踏まえて，薬の専門家としての責任と義務について自覚することが期待される．
患者主体の医療を目指す学習目標として「薬害，医療事故，重篤な副作用等が患者・家族に与えた全人的苦痛について討議し，自らの言葉で説明する」ことが求められている．本改訂3版では「被害者の立場からの薬害論」を新たに設けた．また，薬害や副作用の発現・再発防止のための「医薬品の安全性評価」についても改訂した．
高齢者における多剤併用の安全性を確保するための項目として，1章の後半では，「薬物相互作用」や「副作用発現に影響を及ぼす要因」を設けた．2009年に高齢化率が21％になり超高齢社会になったが，その10年後には高齢化率が28％になり日本における高齢化は急激に進行している．人口の高齢化に伴い，高齢者に対する薬物療法の需要はますます高まっている．一方，高齢者では加齢に伴う薬物動態の変化や複数の共存疾患の治療ために投与された医薬品の相互作用により，薬物有害事象が起こりやすくなる．この多剤併用問題が患者安全の課題になる．
2章に「臓器における代表的副作用」がある．この章では，厚生労働省『重篤副作用疾患別対応マニュアル』なども参考に代表的副作用を取り上げ，その他，重要と考えられる副作用を追加した．また，3章の「薬剤による副作用」では資料的，網羅的な表を主としているが，新薬に関する情報を追加し，内容を充実させ，2章との統一性を図った．
4章に「がん化学療法の副作用とその対策」を新たに追加した．人口の高齢化とともにがんによる死亡者数が増加しており，1985年以降常に死因の第一位である．一方，がん患者の10年生存率は延長しているが，これは最近進歩し続けているがん治療薬開発に伴う治療成果によるところが大きい．しかし，抗がん薬は重篤な副作用の頻度が高いため，薬剤師としてその副作用の軽減のために貢献することが期待されている．そこで，4章に「レジメンに特徴的な副作用」と「副作用対策と支持療法」の項目を設けた．
本書が患者安全ための薬学教育に広く用いられることを期待している．今後の医薬品の安全性に貢献する書として，薬学生のみならず，医療従事者を目指すもの，あるいは薬害・副作用に関心のある方々に少しでも有益となることを願ってやまない．
2023年1月
川西正祐
目次
1章 総論
1. 薬害の歴史的変遷
Ⅰ 薬害とは
Ⅱ ペニシリンによるアナフィラキシー･ショック死（ペニシリン事件）
Ⅲ サリドマイドによる胎児先天異常（サリドマイド事件）
Ⅳ クロロキンによる網膜症（クロロキン事件）
Ⅴ キノホルムによるスモン（スモン事件）
Ⅵ 非加熱血液製剤によるHIV 感染症（薬害エイズ事件）
Ⅶ フィブリノゲン製剤によるC 型肝炎（薬害C型肝炎事件）
Ⅷ ソリブジンとフルオロウラシルとの相互作用（ソリブジン事件）
Ⅸ ヒト乾燥硬膜によるクロイツフェルト・ヤコブ病（医原性CJD 事件）
Ⅹ ゲフィチニブによる間質性肺炎（イレッサ事件）
Ⅺ ワクチンによる有害事象（予防接種禍事件）
コラム：HPVワクチン副反応のアジュバント説と心因反応説
Ⅻ 被害者の立場からの薬害論
2. 医薬品の安全性評価
Ⅰ 医薬品開発と安全性評価
Ⅱ 健康被害救済制度
Ⅲ 大規模臨床副作用データベースと安全性評価
3. 副作用の種類と発症メカニズム
Ⅰ 薬物中毒
Ⅱ 薬物アレルギー
Ⅲ 発がん性
Ⅳ 催奇形性（胎児毒性）
Ⅴ 薬物依存
Ⅵ 薬物耐性
4. 薬物相互作用
Ⅰ 薬物動態学的相互作用
Ⅱ 薬力学的相互作用
5. 副作用発現に影響を及ぼす要因
Ⅰ 個人的素因（トキシコゲノミクス）
Ⅱ 後天的要因
コラム：ポリファーマシー（多剤服用）の問題
2章 臓器における代表的副作用
1. 薬剤に対する過敏症
1 アナフィラキシー
2 血管性浮腫，咽頭浮腫
3 蕁麻疹
4 インフュージョンリアクション，過敏反応
2. 薬剤性血液障害
1 無顆粒球症，顆粒球減少症
2 再生不良性貧血
3 血小板減少症
4 血栓症，血栓塞栓症
5 薬剤性貧血
6 血栓性血小板減少性紫斑病
7 播種性血管内凝固症候群
8 ヘパリン起因性血小板減少症
9 出血傾向
3. 薬剤性腎・泌尿器・生殖器障害
1 急性腎障害
2 糸球体障害
3 尿細管間質性腎障害
4 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群
5 尿路機能障害（蓄尿障害，排尿困難）
6 出血性膀胱炎
7 腫瘍崩壊症候群
8 急性腎盂腎炎
9 腎性尿崩症
10 卵巣過剰刺激症候群
11 低カリウム血症
4. 薬剤性精神障害
1 悪性症候群
2 薬剤惹起性うつ病
3 セロトニン症候群
4 アカシジア
5 幻覚・妄想，せん妄
6 新生児薬物離脱症候群
7 その他（睡眠障害，薬物依存・習慣性）
5. 薬剤性神経障害
1 末梢神経障害
2 遅発性ジスキネジア
3 薬剤性パーキンソニズム
4 けいれん
5 白質脳症
6 急性脳症，インフルエンザ脳症，ライ症候群
7 ギラン・バレー症候群
8 無菌性髄膜炎
9 急性散在性脳脊髄炎
10 運動失調
11 めまい
12 頭痛
13 その他（抗菌薬関連脳症）
6. 薬剤性循環器障害
1 不整脈
2 心不全
3 虚血性心疾患
4 降圧に伴う代償反応
5 薬剤誘発性高血圧
7. 薬剤性消化器障害
1 消化性潰瘍
2 偽膜性大腸炎
3 イレウス（腸閉塞）
4 口内炎
5 重度の下痢
コラム：NSAIDs誘起消化管障害の現状と対策
8. 薬剤性肝胆膵障害
1 薬剤性肝障害
2 薬剤性膵炎
9. 薬剤性呼吸器障害
1 間質性肺炎
2 好酸球性肺炎
3 喘息発作
4 肺胞出血
5 肺水腫
6 急性呼吸窮迫症候群
7 胸膜炎，胸水貯留
8 空咳
10. 薬剤性代謝・内分泌障害
1 偽性アルドステロン症
2 甲状腺機能低下症
3 甲状腺中毒
4 高血糖
5 低血糖
6 乳酸アシドーシス
7 高プロラクチン血症
11. 薬剤性感覚器障害
1 緑内障
2 視覚障害（緑内障以外）
3 聴覚障害
4 手足症候群
5 味覚障害
12. 薬剤性皮膚障害
1 接触皮膚炎
2 Stevens-Johnson症候群，中毒性表皮壊死融解症
3 薬剤性過敏症症候群
4 急性汎発性発疹性膿疱症
5 薬剤性光線過敏症
6 その他（満月様顔貌，酒さ様皮膚炎）
13. 薬剤性筋・骨格障害
1 横紋筋融解症
2 ミオパシー（ミオパチー）
3 骨粗鬆症
4 特発性大腿骨頭壊死症
5 顎骨壊死
6 悪性高熱症
3章 薬剤による副作用
1 中枢神経系に作用する薬
2 自律神経系に作用する薬
3 知覚神経系・運動神経系に作用する薬
4 循環器系に作用する薬① 心・血管系用薬
5 循環器系に作用する薬② 降圧薬
6 呼吸器系に作用する薬
7 内分泌系に作用する薬
8 消化器系に作用する薬
9 血液・造血器系に作用する薬
10 代謝系に作用する薬
11 炎症・アレルギーに作用する薬
12 抗悪性腫瘍薬
13 抗菌薬
14 抗ウイルス薬
15 抗真菌薬・抗原虫・寄生虫薬
16 漢方薬，健康食品
4章 がん化学療法の副作用とその対策
1. レジメンに特徴的な副作用
1 肺がん
2 乳がん
3 食道がん
4 胃がん
5 結腸・直腸がん
6 膵がん
7 肝がん
8 婦人科がん
9 泌尿器がん
10 皮膚がん
11 造血器腫瘍
2. 副作用対策と支持療法
1 悪心・嘔吐
2 末梢神経障害
3 発熱性好中球減少症
4 皮膚障害
5 免疫チェックポイント阻害薬による副作用
1. 薬害の歴史的変遷
Ⅰ 薬害とは
Ⅱ ペニシリンによるアナフィラキシー･ショック死（ペニシリン事件）
Ⅲ サリドマイドによる胎児先天異常（サリドマイド事件）
Ⅳ クロロキンによる網膜症（クロロキン事件）
Ⅴ キノホルムによるスモン（スモン事件）
Ⅵ 非加熱血液製剤によるHIV 感染症（薬害エイズ事件）
Ⅶ フィブリノゲン製剤によるC 型肝炎（薬害C型肝炎事件）
Ⅷ ソリブジンとフルオロウラシルとの相互作用（ソリブジン事件）
Ⅸ ヒト乾燥硬膜によるクロイツフェルト・ヤコブ病（医原性CJD 事件）
Ⅹ ゲフィチニブによる間質性肺炎（イレッサ事件）
Ⅺ ワクチンによる有害事象（予防接種禍事件）
コラム：HPVワクチン副反応のアジュバント説と心因反応説
Ⅻ 被害者の立場からの薬害論
2. 医薬品の安全性評価
Ⅰ 医薬品開発と安全性評価
Ⅱ 健康被害救済制度
Ⅲ 大規模臨床副作用データベースと安全性評価
3. 副作用の種類と発症メカニズム
Ⅰ 薬物中毒
Ⅱ 薬物アレルギー
Ⅲ 発がん性
Ⅳ 催奇形性（胎児毒性）
Ⅴ 薬物依存
Ⅵ 薬物耐性
4. 薬物相互作用
Ⅰ 薬物動態学的相互作用
Ⅱ 薬力学的相互作用
5. 副作用発現に影響を及ぼす要因
Ⅰ 個人的素因（トキシコゲノミクス）
Ⅱ 後天的要因
コラム：ポリファーマシー（多剤服用）の問題
2章 臓器における代表的副作用
1. 薬剤に対する過敏症
1 アナフィラキシー
2 血管性浮腫，咽頭浮腫
3 蕁麻疹
4 インフュージョンリアクション，過敏反応
2. 薬剤性血液障害
1 無顆粒球症，顆粒球減少症
2 再生不良性貧血
3 血小板減少症
4 血栓症，血栓塞栓症
5 薬剤性貧血
6 血栓性血小板減少性紫斑病
7 播種性血管内凝固症候群
8 ヘパリン起因性血小板減少症
9 出血傾向
3. 薬剤性腎・泌尿器・生殖器障害
1 急性腎障害
2 糸球体障害
3 尿細管間質性腎障害
4 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群
5 尿路機能障害（蓄尿障害，排尿困難）
6 出血性膀胱炎
7 腫瘍崩壊症候群
8 急性腎盂腎炎
9 腎性尿崩症
10 卵巣過剰刺激症候群
11 低カリウム血症
4. 薬剤性精神障害
1 悪性症候群
2 薬剤惹起性うつ病
3 セロトニン症候群
4 アカシジア
5 幻覚・妄想，せん妄
6 新生児薬物離脱症候群
7 その他（睡眠障害，薬物依存・習慣性）
5. 薬剤性神経障害
1 末梢神経障害
2 遅発性ジスキネジア
3 薬剤性パーキンソニズム
4 けいれん
5 白質脳症
6 急性脳症，インフルエンザ脳症，ライ症候群
7 ギラン・バレー症候群
8 無菌性髄膜炎
9 急性散在性脳脊髄炎
10 運動失調
11 めまい
12 頭痛
13 その他（抗菌薬関連脳症）
6. 薬剤性循環器障害
1 不整脈
2 心不全
3 虚血性心疾患
4 降圧に伴う代償反応
5 薬剤誘発性高血圧
7. 薬剤性消化器障害
1 消化性潰瘍
2 偽膜性大腸炎
3 イレウス（腸閉塞）
4 口内炎
5 重度の下痢
コラム：NSAIDs誘起消化管障害の現状と対策
8. 薬剤性肝胆膵障害
1 薬剤性肝障害
2 薬剤性膵炎
9. 薬剤性呼吸器障害
1 間質性肺炎
2 好酸球性肺炎
3 喘息発作
4 肺胞出血
5 肺水腫
6 急性呼吸窮迫症候群
7 胸膜炎，胸水貯留
8 空咳
10. 薬剤性代謝・内分泌障害
1 偽性アルドステロン症
2 甲状腺機能低下症
3 甲状腺中毒
4 高血糖
5 低血糖
6 乳酸アシドーシス
7 高プロラクチン血症
11. 薬剤性感覚器障害
1 緑内障
2 視覚障害（緑内障以外）
3 聴覚障害
4 手足症候群
5 味覚障害
12. 薬剤性皮膚障害
1 接触皮膚炎
2 Stevens-Johnson症候群，中毒性表皮壊死融解症
3 薬剤性過敏症症候群
4 急性汎発性発疹性膿疱症
5 薬剤性光線過敏症
6 その他（満月様顔貌，酒さ様皮膚炎）
13. 薬剤性筋・骨格障害
1 横紋筋融解症
2 ミオパシー（ミオパチー）
3 骨粗鬆症
4 特発性大腿骨頭壊死症
5 顎骨壊死
6 悪性高熱症
3章 薬剤による副作用
1 中枢神経系に作用する薬
2 自律神経系に作用する薬
3 知覚神経系・運動神経系に作用する薬
4 循環器系に作用する薬① 心・血管系用薬
5 循環器系に作用する薬② 降圧薬
6 呼吸器系に作用する薬
7 内分泌系に作用する薬
8 消化器系に作用する薬
9 血液・造血器系に作用する薬
10 代謝系に作用する薬
11 炎症・アレルギーに作用する薬
12 抗悪性腫瘍薬
13 抗菌薬
14 抗ウイルス薬
15 抗真菌薬・抗原虫・寄生虫薬
16 漢方薬，健康食品
4章 がん化学療法の副作用とその対策
1. レジメンに特徴的な副作用
1 肺がん
2 乳がん
3 食道がん
4 胃がん
5 結腸・直腸がん
6 膵がん
7 肝がん
8 婦人科がん
9 泌尿器がん
10 皮膚がん
11 造血器腫瘍
2. 副作用対策と支持療法
1 悪心・嘔吐
2 末梢神経障害
3 発熱性好中球減少症
4 皮膚障害
5 免疫チェックポイント阻害薬による副作用
