書籍カテゴリー:臨床薬学|基礎薬学

CRAの教科書
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CRAの教科書

第2版

  • 一般社団法人 医療健康資源開発研究所 小嶋 純 編

定価:2,750円(本体2,500円+税10%)

  • A4判 173頁
  • 2021年6月 発行
  • ISBN978-4-525-70312-7

概要

CRAを目指す人に最適な入門書!

CRA(モニター)の入門書として好評を博した書籍の改訂版.「CRAに必要な項目を網羅し,標準的な教育用テキストとして活用できる書籍」という前版からのコンセプトはそのままに,最新の情報へのアップデートを行い,より現場のニーズに対応した内容となっている.これからCRAを目指す学生や現場に出る前の新人CRAに最適な一冊.

序文

 本書「CRAの教科書」の初版は,多くの執筆者のご協力により2015年に発刊することができました.手前味噌ながら,CRA の質の向上を目指す方々のための良書として仕上がったのではないかと思う一方で,どれだけの方にご利用していただけるものか不安もありました.しかし発刊後に,CROへの就職に向けて参考書にされている学生さんのお話や,CROの教育担当者が新人CRAの教育に使用しているといったお話を数多く聞き,たいへん心から嬉しく思っておりました.
 早いもので,本書が発刊されてから5年以上の月日が流れ,気がつけばこの間に規制当局から出された通知も多数あり,あらためて読み返してみれば,今の状況に合った内容に改訂ができればと考えておりました.そんな矢先に出版社から嬉しいお声がけをいただきました.なんと,絶版ではなく,改訂をするとの連絡でした.この出版社の声を聞き,胸をなで下ろすとともに,改訂の機会を与えてくれた出版社の方々に対して本当に感謝する次第であります.
 本改訂では,初版でご執筆いただいた方々のうち数名の方が現役を退かれていたため,新たな執筆者を加え,最新の情報へのアップデート,内容のブラッシュアップを行いました.初版で作り上げた「初学者向け」というコンセプトはそのまま引き継ぎ, CRAとして働くために最低限知っておくべき基本的な知識のみを主に記載することを心掛けています.また,CRAの業務を知る上で中心となるのはGCPの理解ではありますが,本書ではそれにとどまらず,現場に出てより良いモニター業務を行うための実践的なエッセンスも随所に盛り込んでいます(ちなみに,あくまでも私個人の希望ですが,いずれは現場レベルでのより具体的なノウハウをまとめた「応用編」を発刊できればと考えています).
 本書がモニター教育のなかで広く活用して頂けることを願ってやみません.
 最後に,改訂を決意下さった南山堂のスタッフの方々に再度,感謝を申し上げます.また,改訂の作業を気持ち良くお引き受け下さった執筆者の方々に深く感謝申し上げます.

2021年5月吉日
小嶋 純 

目次

第1章 モニター業務の全体像

第2章 実際にモニターをやってみよう
 1 大まかな業務の流れ
 2 組織体制
 3 標準業務手順書(SOP)の作成
 4 モニタリング報告書の作成
 5 医療機関,治験責任医師,医学専門家の選定
 6 治験実施計画書の合意
 7 同意説明文書の作成
 8 治験の手続き
 9 治験の費用
10 治験薬管理
11 スタートアップミーティング
12 症例エントリーの推進
13 原資料の直接閲覧,SDV
14 カルテの見方
15 臨床検査値の見方
16 逸脱(不遵守)の処置
17 安全性情報
18 健康被害補償
19 症例報告書(CRF)の回収・点検・修正
20 データマネジメント
21 統計解析
22 治験総括報告書の作成
23 適合性書面調査とGCP実地調査
24 必須文書(治験に係る文書または記録)

第3章 他職種から求められるモニター像
 1 現職CRCから見たモニターの現状
 2 医師から見たモニターの現状

Monitoring Room(コラム)
 モニターとして優秀なのは
 対面助言
 安全性情報管理担当者の視点から
 監査担当者の視点から
 特定臨床研究とは ―新たなモニターの活躍の場に―
 試験計画書の作成
 倫理
 国際共同治験で活躍するモニター
 温度管理
 医療機器の治験
 再生医療の臨床試験・倫理審査
 採血時期と採血者
 中央検査
 併用禁忌の薬剤(薬物代謝酵素とトランスポーター)
 承認申請に必要な書類
 薬価
 具体的な薬価算定方法
 GMP
 医師主導治験への対応