ブックタイトル医師主導治験STARTBOOK

概要

医師主導治験STARTBOOK

「医師主導治験」とは13律」に基づく国内規制ですが，そもそも「ICH E6 ガイドライン（ICH-E6（R1））」に基づいて作成しているため，国際的な整合性にも配慮されています．ICHGCPと呼ばれているものは，「ICH E6（R1）ガイドライン」を指します．医師主導治験における「自ら治験を実施する者」は治験準備，管理の総責任者です．製造販売後臨床試験は，市販後の臨床試験ですが，GCP 及びGPSP を遵守して実施しなければなりません．先進医療は，治験ではなく臨床研究となるため，「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」にしたがって実施します．「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」は，臨床研究を対象とした法律となるため，治験には適応されません．再生医療の治験を実施する場合はGCPを遵守して行います．第二章　治験の準備に関する基準＜第二節　自ら治験を実施しようとする者による治験の準備に関する基準＞第15条の2　業務手順書等第15条の3　毒性試験等の実施第15条の4　治験実施計画書第15条の5　治験薬概要書第15条の6　説明文書の作成第15条の7　実施医療機関の長への文書の事前　　　　　 提出等第15条の8　業務の委託第15条の9　被験者に対する補償措置第三章　治験の管理に関する基準＜第二節　自ら治験を実施する者による治験の管理に関する基準＞第26条の2 治験薬の管理第26条の3 治験薬の品質の確保第26条の4 委嘱の文書の作成第26条の5 効果安全性評価委員会の設置第26条の6 副作用情報等第26条の7 モニタリングの実施第26条の8 モニターの責務第26条の9 監査第26条の10　治験の中止等第26条の11　総括報告書第26条の12　記録の保存等図8 医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)の医師主導治験における医師主導治験の記載