ブックタイトル医師主導治験STARTBOOK
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概要
医師主導治験STARTBOOK
「医師主導治験」とは3 承認申請の際に提出すべき臨床試験データの収集を目指す「臨床試験」を「治験」といいます．「治験」には製薬企業が治験を行う「企業治験」と医師自らが治験を行う「医師主導治験」があります（図2）．この本は，「医師主導治験」について説明します．企業治験，医師主導治験ともに，治験はGCP省令（以下GCPとする）を遵守して行います．1 治験とは図1 治験・臨床試験・臨床研究の違い● 使用成績調査● 特定使用成績調査介入を伴う臨床試験GPSP遵守GCP，GPSP遵守観察研究，疫学研究なども含む人を対象とするすべての研究新薬としての承認申請を目的とする臨床試験GCP遵守「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」遵守【再生医療の場合】上記に加え，「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」遵守図2 企業治験と医師主導治験