ブックタイトルまるわかりかんたん作成「医師主導治験の副作用報告書」

概要

まるわかりかんたん作成「医師主導治験の副作用報告書」

12受付番号・報告回数別紙様式第8（二）治験薬　副作用・感染症　症例票MedDRA Version（　）一般的名称新医薬品等の区分引用文献試験名等担当医等の意見報告者の意見報告者による診断名，症候群又は副作用，有害事象の再分類第一次情報源により報告された副作用/有害事象今後の対応引用文献資料一覧その他参考事項等（累積報告件数・使用上の注意記載状況等）I abcabc医師主導治験治験実施計画書No.：○○○－11 2＝一変治験中・現在治験を実施中．・本情報は多施設共同治験を実施している各医療機関にFaxで連絡済み.・本事象は治験薬概要書に記載していない事象であり，次回治験薬概要書改訂時に追記する．・同意説明文書の改訂にあたっては…….・治験実施計画書の改訂にあたっては…….・治験の実施にあたっては，治験実施計画書を遵守し，同様の事象の発現に十分留意する．・黄疸：未知（1例）・治験薬概要書の記載状況等：「黄疸」の記載なし・添付文書：肝炎（頻度不明），肝機能障害（△.△％）肝炎等の肝機能障害があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと．5861副作用又は感染症のいずれか該当するものに○又は該当するもののみを記載561 2 6 145759606263MedDRA使用時はそのバージョンを記載治験薬副作用・感染症症例票様式第8（二）記載方法56 ● 第一次情報源である報告者の副作用・感染症に関する診断，因果関係の評価又は関連があると考えられるその他の問題についての意見を記載．第一次情報源とは，実施医療機関の担当医等あるいは他の医療機関の治験責任医師等，その事象を最初に報告する人物（医師，歯科医師，薬剤師及び消費者等）を指す．● 外国情報等で担当医以外の者の意見である場合，誰の意見であるかを記載．不明又は情報不足の場合は「不明」と記載．57 ● 報告者としての因果関係の見解を医学的考察を付して記載．また，第一次情報源による診断に対する異議や別の判断を記述することもできる．● 重篤性の評価が担当医等と報告者で異なる場合はその内容を記載．● 被験薬の一般的名称がない場合は，当該成分，製剤等の薬効（作用機序）及び特徴を簡単に記載．● 外国情報の場合は，外国企業の意見ではなく，報告者としての意見を記載．なお，外国企業の意見と日本の報告者の意見を本項目に記載する場合は，それぞれの意見を区別して記載．58 ● 当該副作用・感染症等に対する報告者の評価に基づく処置と今後の対応について記載．● 実施医療機関内及び多施設共同治験を実施している他の医療機関への報告，同意説明文書の改訂，治験実施計画書の改訂，使用上の注意の改訂，承認申請の資料概要（使用上の注意案等）の改訂等の処置を行ったか又は今後行う予定があるかを記載．医療機関への報告は，その手段（連絡文書の送付，改訂治験薬概要書の提供，電話連絡等）を併せて記載．● 外国情報の場合は，外国企業の対応ではなく，報告者の対応を記載．● 報告者が総合機構と面談を要すると考える場合については面談希望の旨記載．59 報告者が，第一次情報源により報告された副作用・感染症を徴候と症状を関連づけて再考し，簡潔な診断名にした場合にのみ，その内容を記載し，その理由を「報告者の意見」欄57 に記載．日本語版MedDRA 収載用語を使用可能．60 ● 報告対象の副作用・感染症名を第一次情報源の表現した言葉や短い語句で記載．● 医師主導治験で発現した副作用・感染症については，治験分担医師又は主治医等が表現した報告対象の副作用・感染症が該当する．