ブックタイトル薬局6708

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概要

薬局6708

60 2494 薬 局 2016 Vol.67, No.8医薬品添付文書について医薬品添付文書は,医薬品医療機器等法で規定された公的な文書であり,承認時には申請時点のガイドラインに従って試験が行われ,添付文書にコンパクトにまとめられている.また,主な代謝酵素やトランスポーターについても記載され,最新の添付文書は医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページから入手できる1).ただし,予想されるすべての医薬品の組み合わせを試験することは不可能であり,網羅性には限界がある.また,製造販売後のアップデートは製造販売業者の責任で行われており,必ずしも最新の情報を反映していない場合や,片方の医薬品には注意喚起がされるが,相手方には記載がない非対称な情報となっている場合もある.添付文書は申請ごとに検討されるため,表のスタチン系薬剤とシクロスポリンの相互作用2)のように,類薬を横断的に比較すると必ずしも合理的でない事例もある.また,現在,添付文書記載要領の改訂が検討されている.添付文書を補完する資料添付文書を補完する資料として,さまざまな資料が作成され,PMDAのホームページから提供されている1).インタビューフォームは日本病院薬剤師会の作成したフォーマットに従い製薬企業が作成するものであり,物性,規格・安定性や非臨床の成績を入手できる.患者向医薬品ガイドは,経口糖尿病用薬など,厚生労働省が指定したカテゴリーの医薬品で作成され,添付文書の内容をベースに患者にわかりやすい用語で,製薬企業が作成している.ただし,これらの文書は,添付文添付文書は必ずしも最新の情報ではない.代表的な代謝酵素,トランスポーターが添付文書に記載されるので,そこから読み取る.米国添付文書のweak, medium, strongのinhibitorのカテゴリーは参考となる.リスク管理計画(RMP)が参考になる可能性もある.健康食品・サプリメントの相互作用も念頭におく.齋藤 充生ヘルスヴィジランス研究会 理事最新のDDI情報を正確に効率よくキャッチアップするにはどうしたらいいですか?■ DDIの基本とピットフォール! エキスパートが答えるQ&A ?? 10