ブックタイトル薬局6708

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概要

薬局6708

54 2488 薬 局 2016 Vol.67, No.8薬物相互作用の検討について薬物相互作用については,臨床で使用される可能性のあるすべての薬物との相互作用を承認前に実施することは不可能なため,承認までの段階では,薬物相互作用に関するガイドラインに基づいた検討と,第Ⅱ相,第Ⅲ相の臨床試験で併用された事例についての検討がなされる.使用上の注意に収載されている場合,検討経緯は,審査報告書やインタビューフォームに記載されている.薬物相互作用の検討方法については,『薬物相互作用の検討方法について』(平成13年6月4日医薬審発第813号厚生労働省医薬局審査管理課長通知)により示され,薬物の吸収,体内分布,シトクロムP450を主とする薬物代謝,排泄の各過程における薬物相互作用の概要と評価の原則を記載し,さらに臨床試験が必要な場合の実施タイミングおよび実施デザインが示されている.ただ,この通知が公表されてから15年経過し,特にトランスポーターに関する研究は大きく進歩したため1, 2),海外のガイドラインの動向や科学的知見集積を踏まえ,見直しが図られている3-5).新しいガイドライン案について新しいガイドライン案は2013年12月に『医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン(案)』として公表され,意見募集が行われた5).現在,公表に向け作業中であるが,本稿では変更部分を中心に概略を説明する.新しいガイドライン案では,薬物動態を制御しているトランスポーターに関する試験,薬物動態モデルなどによる予測,定量的指標に基づく決定樹による臨床試験の必要性の判断や試験内容などの最新の知見に加え,薬物製薬企業により承認申請時点のガイドラインに従って試験がなされている.厚生労働省で現在,新しいガイドライン案が作成されている.審査報告書やインタビューフォームが作成根拠の参考となる.製造販売後の有害事象などによる追加もある.定量的な情報は現時点では少ない.齋藤 充生ヘルスヴィジランス研究会 理事添付文書のDDI情報はどのように作られるのですか?■ DDIの基本とピットフォール! エキスパートが答えるQ&A ?? ?