ブックタイトルまるわかりかんたん作成「医師主導治験の副作用報告書」

概要

まるわかりかんたん作成「医師主導治験の副作用報告書」

II章医師主導治験の副作用等報告に関する通知治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて..................................................38平成7 年3 月20 日 薬審第227 号 厚生省薬務局審査課長通知独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について..................43平成16 年3 月30 日薬食発第0330001 号改）平成17 年12 月15 日 薬食発第1215003 号改）平成25 年9 月17 日 薬食発0917 第1 号 厚生労働省医薬食品局長通知※別紙様式第1 から6 は企業が実施する治験で使用する報告様式であるため掲載を省略※平成25 年9 月の改正内容を反映して掲載薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について............................................50平成17 年12 月28 日 薬食発第1228001 号 厚生労働省医薬食品局長通知治験副作用等報告に関する報告上の留意点等について別添2　自ら治験を実施した者による報告書作成上の留意点....................................51平成18 年4 月26 日 薬食審査発第0426001 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知※別添1「治験の依頼をした者による報告書作成上の留意点」は企業が実施する　治験に関する内容であるため掲載を省略薬物に係る治験に関する副作用等の報告に係る薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行等に関する留意事項について..............................................................63平成20 年10 月1 日 薬食審査発第1001005 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&A について..........................................................................67平成21 年2 月5 日 厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡※別紙及び別添1「2. GCP 運用通知関係」は「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の運用について」　（平成20 年10 月1 日 薬食審査発第1001001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）に関する内容で　あるため掲載を省略治験安全性最新報告について............................................................................71平成24 年12 月28 日 薬食審査発1228 第1 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について..................86平成24 年12 月28 日 薬食審査発1228 第11 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について.........................................91平成25 年5 月15 日 薬食審査発0515 第9 号改）平成25 年7 月1 日 薬食審査発0701 第21 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知※平成25 年7 月の改正内容を反映して掲載治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について..........................96平成25 年7 月1 日 厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡副作用等報告に関するQ&A についての改訂について.............................................99平成26 年2 月26 日 厚生労働省医薬食品局審査管理課／安全対策課事務連絡vi